年底前小容量注射剂生产企业必须通过GMP认证
来源：未知 日期: 2002-12-9 |
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药监局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品GMP认证。国家药监局近日就有关事宜发出通知。
通知强调，自2003年1月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的小容量注射剂生产企业，一律停止该剂型药品的生产。
通知要求各省（区、市）药监局督促企业在年底前按规定，推进小容量注射剂药品GMP认证的申报工作，并抓紧时间完成初审和上报工作。对2002年底之前开始GMP改造，确有特殊原因不能如期完成小容量注射剂药品GMP认证申报的企业，应于2002年底之前将改造时间、工程进度、完成期限和有关证明文件等资料，报经所在省（区、市）药品监管局审查同意后，报国家药监局备案。
通知明确，2003年1月1日以后进行小容量注射剂GMP改造的，应按照新开办企业新增生产范围办理GMP认证。2002年年底之前生产的小容量注射剂产品，在其规定的有效期内可继续销售使用。有关放射性药品小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作，按有关特殊要求办理。 |
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