|
项目级次 |
项目序号 |
收费项目 |
收费标准 |
收费项目批准文号 |
收费标准批准文号 |
备注 |
|
中央 |
一 |
进口药品注册审批费▲ |
|
计价格[1995]340号
财综字[1999]5号
财预[2000]127号
《药品管理法》及条例 |
计价格[1995]340号
鄂价费[2003]218号 |
|
|
|
（一） |
注册审批费 |
45300元/品种 |
|
同上 |
|
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|
（二） |
一次性进口注册审批费 |
2000元 |
|
同上 |
|
|
|
二 |
GMP认证费▲ |
|
价费字[1992]534号
财预[2000]127号
计价格[2001]904号
财综[2003]83号
发改价格[2004]59号 |
发改价格[2004]59号
鄂价费[2005]3号 |
|
|
|
（一） |
国家 |
|
|
同上 |
国家药监局药品管理中心收取。 |
|
|
1 |
受理申请费 |
500元/企业 |
|
同上 |
|
|
|
2 |
实地勘验审核费 |
30000元/剂型（含一条生产线） |
|
同上 |
每增加一个剂型加收3000元。 |
|
|
（二） |
省 |
|
|
同上 |
省药监局药品认证管理机构收取。 |
|
|
1 |
受理申请费 |
400元/企业 |
|
同上 |
|
|
|
2 |
实地勘验审核费 |
28000元/剂型（含一条生产线） |
|
同上 |
每增加一个剂型加收2800元。 |
|
|
三 |
GSP认证费▲ |
|
财综[2003]83号
发改价格[2004]59号 |
发改价格[2004]59号
鄂价费[2003]218号
鄂价费[2005]3号 |
|
|
|
（一） |
认证受理申请费 |
|
|
同上 |
|
|
|
1 |
年销售额5000万元（含）以上批发企业及零售连锁企业 |
450元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
2 |
年销售额5000万元以下批发企业及零售连锁企业和年销售额1000万元（含）以上零售企业 |
300元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
3 |
年销售额1000万元以下零售企业 |
200元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
（二） |
认证勘验审核费 |
|
|
同上 |
|
|
|
1 |
大中小型批发企业及零售连锁企业，年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（有分支机构） |
13000元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
2 |
年销售额在1000万元（含）以上大型零售企业（无分支机构） |
9000元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
3 |
年销售额500万元(含)至1000万元零售企业 |
4500元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
4 |
年销售额500万元以下零售企业 |
3000元/企业.次 |
|
同上 |
|
|
|
四 |
已生产药品登记费▲ |
|
计价格[1995]340号
财综字[1999]5号
财预[2002]584号
《药品管理法》及条例 |
计价格[1995]340号
鄂价费[2003]218号 |
|
|
|
1 |
生产企业 |
50元/品种 |
|
同上 |
|
|
|
2 |
医院制剂 |
50元/品种 |
|
同上 |
|
|
|
五 |
药品行政保护费▲ |
收费标准由国家药品监督管理局自行制定调整并报国家发改委、财政部备案 |
价费字[1993]143号
《药品行政保护条例》及细则 |
价费字[1993]143号 |
由国家食品药品监督管理局向药品行政保护申请人、有关当事人收取。 |
|
|
六 |
生产药典、标准品种审批费▲ |
|
价费字[1992]314号
财预[2000]127号
《药品管理法》及条例 |
计价格[1995]340号
鄂价费[2003]218号 |
|
|
|
（一） |
生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种登记费 |
500元/品种 |
|
计价格[1995]340号 |
由省级食品药品监督局收取。 |
|
|
（二） |
生产省药品标准收载品种 |
|
|
计价格[1995]340号
鄂价费[2003]218号 |
由省食品药品监督局收取。 |
|
|
1 |
出口药品审批 |
80元/品种.个 |
|
同上 |
|
|
|
2 |
进口药品审批 |
50元/品种.个 |
|
同上 |
|
|
|
3 |
医院制剂报备 |
10元/品种.个 |
|
同上 |
|
|
|
4 |
医院制剂报批 |
50元/品种.个 |
|
同上 |
|
|
|
5 |
收载品种登记费 |
500元/品种.个 |
|
同上 |
|
|
|
七 |
中药品种保护费▲ |
|
价费字[1993]178号
财综字[1999]5号
财预[2000]127号
《中药保护条例》 |
价费字[1993]178号
鄂价费[2003]218号 |
|
|
|
1 |
初审费 |
7000元/品种 |
|
同上 |
由省级初审单位收取。 |
|
|
2 |
复审费 |
15000元/品种 |
|
同上 |
由国家中药品种保护评审委员会收取。 |
|
|
3 |
保护品种年费 |
复审费的50% |
|
同上 |
获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年向国家中药品种保护审评委员会交纳。 |
|
|
4 |
同品种质量考核费 |
最高不得超过2万元 |
|
同上 |
申请同一品种保护的，向国家中药品种保护审评委员会交纳。 |
|
|
5 |
对出口中药品种审查费 |
100元/品种.次 |
|
同上 |
应国外卫生当局要求，对出口中药品种出具证明，由国家中药品种保护审评委员会审查并收费。 |
|
|
八 |
新药审批费▲ |
|
计价格[1995]340号
财综字[1999]5号
财预[2000]127号
《药品管理法》及条例 |
计价格[1995]340号
鄂价费字[1995]136号
鄂价费[2003]218号 |
|
|
|
（一） |
初审费 |
|
|
同上 |
由国务院和省级卫生行政部门收取。 |
|
|
|
新药一类临床初审 |
2500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药一类生产初审 |
4300元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药二类临床初审 |
2500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药二类生产初审 |
4300元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药三类临床初审 |
2500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药三类生产初审 |
3500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药四类临床初审 |
2000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药四类生产初审 |
3500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药五类临床初审 |
2000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药五类生产初审 |
3500元/次 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药技术转让初审 |
1500元/次 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
仿制药品初审 |
1500元/次 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
体外诊断试剂临床初审 |
2000元/证 |
|
同上 |
|
|
|
|
体外诊断试剂生产初审 |
3500元/证 |
|
同上 |
|
|
|
|
生物医学材料及制品临床初审 |
2500元/证 |
|
同上 |
|
|
|
|
生物医学材料及制品生产初审 |
4300元/证 |
|
同上 |
|
|
|
（二） |
复审费 |
|
|
计价格[1995]340 |
由国务院和省级卫生行政部门收取。 |
|
|
|
新药一类临床复审 |
3500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药一类生产复审 |
25000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药二类临床复审 |
3500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药二类生产复审 |
25000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药三类临床复审 |
3500元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药三类生产复审 |
20000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药四类生产复审 |
20000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药五类生产复审 |
10000元/品种 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
新药技术转让复审 |
1500元/次 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
|
仿制药品复审 |
1500元/次 |
|
同上 |
每增加一个规格增收20%。 |
|
|
（三） |
试生产转为正式生产审批费 |
|
|
同上 |
由国务院卫生行政部门收取。 |
|
|
|
第一类 |
10000元/品种 |
|
同上 |
|
|
|
|
第二类 |
10000元/品种 |
|
同上 |
|
|
|
九 |
新药开发评审费▲ |
180元/产品 |
价费字[1992]534号
财预[2003]470号 |
价费字[1992]534号
鄂价费字[1993]83号
鄂价费[2003]218号 |
申请国家新药研究基金项目的单位和个人向国家食品药品监督管理局交纳。 |
|
|
十 |
药品检验费▲ |
祥见发改价格[2003]213号 |
计价格[1995]340号
发改价格[2003]213号
《药品管理法》及条例 |
计价格[1995]340号
鄂价费字[1995]136号
发改价格[2003]213号
鄂价费[2003]176号 |
|
|
|
十一 |
医疗器械、制药机械检验费▲ |
见文件 |
价费字[1992]534号
鄂价费字[1993]83号 |
价费字[1992]534号
鄂价费字[1993]83号 |
|
|
|
十二 |
许可证收费▲ |
|
|
|
|
|
|
（一） |
麻醉药品进出口许可证 |
150元/份 |
价费字[1992]314号
财预[2002]584号 |
计价格[1995]340号 |
|
|
|
（二） |
精神药物进出口许可证 |
150元/份 |
同上 |
同上 |
|
|
省 |
十三 |
药政管理收费▲ |
|
鄂价轻字（88）第165号
鄂价费字[1995]136号 |
鄂价费字[1995]136号
鄂价费[2003]218号 |
|
|
|
（一） |
药厂生产验收费 |
1200元/次 |
同上 |
同上 |
|
|
|
（二） |
医院制剂室审查验收费 |
380元/次 |
同上 |
同上 |
|
|
|
（三） |
药品经营验收费 |
500元/次 |
同上 |